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对《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的几点看法

2016-06-28 10:01:09
来源:中国医药报 作者:王张明 评论:0
导语:2016年5月30日,国家食药监管总局发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》,决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治,其目的是为了规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为。

  2016年5月30日,国家食药监管总局发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(以下简称《公告》),决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治,其目的是为了规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为。此次整治行动,采取企业自查,各省局组织采取异地交叉检查,有针对性、有重点地实施监督检查的方式进行。

  《公告》要求,所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在国家总局在公告中所列8种具体违法行为开展自查。自查的范围为2014年6月1日以来的医疗器械经营行为,并要求企业对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,于2016年7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。医疗器械流通领域经营行为的专项整治选择在修订后的《医疗器械监督管理条例》施行两周年的日子,可谓恰当及时,同时专项整治的方法新颖、有效,适合我国医疗器械监管的现状。

  专项整治及时

  法规的施行,必须通过严监管执行到位

  2014年6月1日,新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)开始施行。新修订《条例》中规定的管理政策与之前医疗器械管理政策发生了不小的变化,首先表现在让医疗器械的分类管理更加落地,实行了宽严有别的管理,减少了行政许可;其次突出了对高类别医疗器械的严监管,对违法行为的严处理,大幅度提高了处罚的起点,使得违法成本大大提高。尤其是《条例》根据医疗器械行业的发展,对市场上新出现的威胁医疗器械安全的行为设立了罚则,从根本上改变了对处罚一些医疗器械违法行为无法可依的尴尬局面。

  2014年7月30日,国家总局发布了《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等5个部门规章,于当年10月1日起施行。这5个规章的发布和施行使得医疗器械监督管理法律法规形成了协同一致、配合有序、宽严相济、覆盖全程的严密体系。

  2014年12月12日,国家总局发布了《医疗器械经营质量管理规范》。该《规范》覆盖了医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节,并对各个环节均设定了有效的质量控制措施,要求企业建立健全的质量管理体系,保障经营过程中的质量安全。该《规范》的发布与施行,有效地加强了医疗器械经营质量管理,规范了医疗器械经营管理行为,保障了公众用械安全有效。

  从2014年6月1日以来,我国医疗器械法律法规体系发生了巨大变化,为了让新规更好地落实到位,对医疗器械流通领域进行一次专项整治十分必要。

  开展专项整治是我国医疗器械经营现状所决定的

  在《医疗器械经营质量管理规范》施行之前,《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第七条规定:“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。”虽然该《办法》第六条规定了申办《医疗器械经营企业许可证》应当具有专职质量管理人员、独立的经营场所、储存条件、质量管理制度、技术培训和售后服务的能力等,但由于我国各省经济发展不平衡,所以各自设立的检查验收标准有高有低;再加上医疗器械行业发展本身滞后,对经营条件的要求并不高。这些客观情况导致部分省设立的标准比较低,如有的省份设立的验收标准中经营面积最低只需45平方米,人员最低只需2人就能达到要求。

  较低的验收标准不仅适用于二类医疗器械经营公司,并且同样适用于三类医疗器械经营公司。低验收标准导致医疗器械经营准入门槛低,造成了我国医疗器械经营企业多、散、小。部分企业仅是为了通过验收而准备一些必备的条件,验收完成拿到《医疗器械经营企业许可证》后,由于医疗器械经营企业(专营店)到门店购买器械产品的机率几乎为零,于是部分店面或场所被转租、退租,有的甚至常年处于歇业状态。这样的公司所有者手持许可证、营业执照与公章,堂而皇之地经营医疗器械,但公司却变成了名副其实的皮包公司。此外,我国目前医疗器械监管人员数量与监管企业数量完全不成正比,对企业难以进行全覆盖监管,造成了医疗器械经营企业违法违规现象丛生,因此急需一场专项整治。

  整治方法新颖

  企业自查为主、监督检查为辅的整治方式符合当前监管现状

  《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》要求企业按照8项违法行为进行自查,这8项违法行为与2014年6月1日后施行的《条例》紧密贴合。自查的时间段和新规施行的时间相同,即从2014年6月1日起至今。由企业对自身经营行为进行自查梳理,有利于提高企业守法的意识,并且明确对在2016年7月15日前能主动查找问题,同时纠正其他违法违规问题的企业,可依法从轻或者减轻处罚。对那些到期未报告的,向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的,从严、从重查处,涉嫌犯罪的,移交公安机关。这种由企业自查,并且有强硬行政措施作为后盾的自查要求,可以很好地规范企业经营行为,促使其更好地按照《条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规开展经营活动。

  这种以企业自查为主、以监督检查为辅的方式符合当前监管人员数量少、经营企业数量多的监管现状,同时也能达到有效规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为的目的。

  省局组织采取异地交叉检查方式能有效克服地方保护

  《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》要求各省级食品药品监管部门对整治及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员,组织精干力量,采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。检查的重点企业为对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业;从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业以及进口医疗器械境内代理商。

  这种由各省级局组织的异地交叉检查方式,能有效地克服地方保护,有利于公正、公开、公平地开展专项检查,可以有效地对医疗器械经营企业产生威慑力。由于集中了精干力量,实行有重点的检查,有利于发现潜在的违法违规行为,有利于打击较复杂的违法违规行为,进而通过对违法违规行为的打击倒逼医疗器械经营企业合法合规经营。

(责任编辑:李洋)

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