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血凝酶类药:临床应用广泛 研究还需深入

2018-02-09 10:26:49
来源:经济日报 作者:朱国旺 评论:0
导语:“我们把标准做好了,临床用好了,质量有保证了,能不能再出口呢?”在2月3日中国生化制药工业协会召开的“血凝酶类止血药物临床应用研讨会”上,我国著名药理学家、首都医科大学药学院金有豫教授关于血凝酶的一席话,让与会者对血凝酶这一主要在我国使用药物有了更多思考。

  “我们把标准做好了,临床用好了,质量有保证了,能不能再出口呢?”在2月3日中国生化制药工业协会召开的“血凝酶类止血药物临床应用研讨会”上,我国著名药理学家、首都医科大学药学院金有豫教授关于血凝酶的一席话,让与会者对血凝酶这一主要在我国使用药物有了更多思考。在这次会议上,国内基础研究、临床医学、临床药学、药物经济学等方面的资深专家学者,就血凝酶类药物的发展情况、临床应用、基础研究等进行深入分析与讨论。会议由中国工程院院士、江苏省血液研究所所长阮长耿院士主持。

  血凝酶类药物临床应用广泛

  血凝酶是从蛇毒中提取出的能够作用于人体正常凝血功能的止血酶。据金有豫教授介绍,血凝酶类药物最初是瑞士发现并研制出来,但目前坚持应用的主要是在我国。在二三十年的临床应用中,我国制药企业、科研人员和临床医生都做了大量的深入研究工作,从原料、成分结构、作用机理、临床应用多方面的研究都表明类凝血酶药物组分清楚、作用明确、临床价值明显。

  北京医院普外科主任韦军民指出,无论外科手术、内科手术,还是内科疾病出血、出血性疾病等,止血药都是临床必备药品。止血药种类很多,有的作用于血管,有的作用于血液凝固过程,有的作用于血小板,其中血凝酶类止血药很具特色:“它几乎应用于所有临床科室,可以说是开创了临床止血的新领域。”

  来自北京宣武医院消化科张玫主任医师、解放军总医院超声医学科罗渝昆主任医师等临床一线专家,分别介绍了各自科室在诊治疾病过程中应用血凝酶类药的情况。罗渝昆表示,在超声介入下穿刺时,几乎都要用到这类药物;张玫强调,对于消化道出血,临床医生使用的主要武器之一就是止血药。

  《中华急诊医学杂志》2018 年2月刚出版的第2期刊物上,刊载了“血凝酶在急性出血性疾病中应用的专家共识”。该共识提出了6个方面的临床应用推荐建议,例如“血凝酶为选择性止血作用药物,只针对局部血管破损部位加速生理性凝血过程,不影响正常血管内的凝血功能。”血凝酶可全身和局部使用等,但也明确指出:对于已有血栓性疾病患者,不推荐应用。

  中华医学会呼吸病学分会2016年发布的“支气管镜诊疗操作相关大出血的预防和救治专家共识”也明确表示,蛇毒血凝酶具有止血和凝血的双重作用,能缩短出血时间,减少出血量,静脉和局部均可使用。

  中华医学会神经外科分会2010年发布的“神经外科围手术期出血防治的专家共识”明确,注射用血凝酶可用于术中及术后止血。

  临床价值仍需深入研究

  金有豫表示,当初我们引进来这一类药物,几十年的临床应用和研究做下来很不容易。目前企业对毒蛇种属来源、毒蛇的养殖、蛇毒的采集、蛇毒的制备、储存、运输等全过程都有了完善的质量监控体系和操作规范、制剂的加工都在严格符合国家要求的GMP条件下生产、保证了原料药的来源可控和质量稳定。但还存在各地研究不平衡的现象,需要更加深入。

  据了解,与临床大多数药品都有很多企业在生产不同,血凝酶类止血药生产厂家在我国只有4家企业,各自应用的蛇毒品种均不相同,有的来自巴西,有的来自长白山地区等。北京医院药学部主任胡欣教授的了解,出于“商业原因”,国外原研地已经不再生产和使用血凝酶类药物。他表示,国内应用肯定了这类药物的临床价值,希望企业和科研人员充分利用大数据,进一步深入研究血凝酶类止血药的临床应用价值和风险。

  研讨会上,专家们既肯定了近二三十年来血凝酶类止血药的临床应用的疗效和安全性,又提出了很多临床上需要解决的问题。

  张玫主任医师举例说,在老年人消化道出血治疗时,往往面临这些患者因为合并有心血管病,需要使用到抗凝药物。对于应用抗凝药物的患者来说,治疗消化道出血时用血凝酶类药等止血药时,如何提高疗效?她坦言这是临床上的新问题,也是经常会遇到的难题,希望能进一步深入研究,在用药中找到疗效和风险之间的平衡。

  有专家表示,血凝酶类药物的临床研究发表的学术论文确实不少,但止血药类产品是一个相对用途广泛的药品,应用的科室很多,随着技术进步和科研条件的改善以及临床研究认识的进步,应尽可能地开展大规模多中心随机、双盲对照研究,进一步确证血凝酶类药物的止血效果和药物经济学价值。血凝酶类药物在临床中应用的研究需要与时俱进,要随着临床应用的环境和条件变化来深入展开,同时,还应该积极开展大量基础研究。

(责任编辑:李洋)

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