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针对取消互联网药品交易服务企业审批,食药监总局再次明确坚持线上线下一致 加强事中事后监管

2018-04-24 10:17:33
来源:中国医药报 作者:马艳红 评论:0
导语:日前,国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批。消息一经发布,在社会上引起了广泛的关注和强烈的反响。但是,网络药品经营审批“放开”并不意味着监管门槛的降低。

  日前,国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批。消息一经发布,在社会上引起了广泛的关注和强烈的反响。但是,网络药品经营审批“放开”并不意味着监管门槛的降低。“食品药品监管部门按照‘网上网下一致’的原则进行监管。网络药品销售者应具备药品生产、经营资质,严格遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。”国家食品药品监管总局药化监管司相关负责人表示。

  网络药品经营,指通过网络(含移动互联网等网络)从事药品交易相关活动的行为。据商务部不完全统计,2015年,我国医药(含医疗器械)电商销售总额达到476亿元;2016年迅速攀升到612亿元。医药电商发展迅猛,亟待制订具有针对性和操作性的监管办法,进一步规范网络药品经营行为。

  “总局已着手制订网络药品经营监督管理办法。”总局药化监管司相关负责人表示,并针对网络药品经营主体范围、从业原则、从事网络药品销售活动的条件及有关义务、监督管理等进一步作出解释。

  经营者须取得药品生产、经营资质。网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业,开展网上售药网下要有实体店。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品经营应遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监管部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。

  零售企业网售药品仅限非处方药。网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

  企业须强化医药法规意识。网络药品销售者除须符合国家药品监管以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应拥有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,能够保证业务开展要求;建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;建立保障药品质量与安全的配送管理制度;建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;建立线上药品不良反应事件监测报告制度,销售对象为个人消费者的,还应建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。

  细化加强事中事后监管。食品药品监管部门按照法律、法规、规章的规定,依职权对网络药品经营行为实施监督检查。拟建立全国统一的网络药品经营信息监测系统,对网络药品经营信息进行监测,对监测发现的涉嫌违法违规的信息采取分级处置。加强与各有关部门的合作,提升协同执法成效。

(责任编辑:李洋)

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