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晚期结直肠癌国产新药获准上市

2018-09-07 09:45:48
来源:文汇报 作者:唐闻佳 评论:0
导语:一款国产抗癌新药为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗选择。昨天,国家药品监督管理局发布消息称,转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)近日获国家药品监督管理局批准上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,此次通过我国药品优先审评审批程序获准上市。

  一款国产抗癌新药为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗选择。昨天,国家药品监督管理局发布消息称,转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)近日获国家药品监督管理局批准上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,此次通过我国药品优先审评审批程序获准上市。这也是上海推行药品上市许可持有人制度试点、推动创新好药加快上市的成功案例。

  呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。

  呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。

  通过推进药品评审审批制度改革,加快新药、好药上市,造福患者,上海一直走在全国前列。在今春召开的相关新闻发布会上,上海市食药监局副局长陈尧水就透露,上海正全力加快药品审评审批的配套服务工作。当时,上海就有32个具有自主知识产权、尚未在国内外上市的1类新药申请临床试验和上市许可,这其中就包括和记黄埔医药(上海)有限公司治疗结直肠癌的呋喹替尼。

  作为一款肿瘤新药,呋喹替尼胶囊从发现到Ⅲ期试验均在中国成功完成。

  数据显示,中国每年新发结直肠癌约38万例,且呈持续增长趋势,约有50%的病例会发展成转移性或晚期结直肠癌。在二线标准治疗失败后,转移性结直肠癌的有效治疗非常有限,临床上存在巨大的尚未满足的医学需求。

  呋喹替尼为转移性或晚期结直肠癌患者提供了治疗新机。中国多中心Ⅲ期临床研究FRESCO显示,呋喹替尼能让转移性结直肠癌患者疾病进展或死亡风险降低74%,一系列相关研究结果发表于《美国医学会杂志》。

(责任编辑:李洋)

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