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首个京产新冠肺炎病毒体外诊断试剂产品上市

90分钟内出检验结果
2020-03-02 10:46:51
来源:北京日报 作者:张楠 评论:0
导语:取样后90分钟内即可出检验结果,首个京产新冠肺炎病毒体外诊断试剂产品上市。记者日前从市药监局了解到,目前本市已有5家企业进入国家新冠肺炎检测试剂应急审批通道。
  取样后90分钟内即可出检验结果,首个京产新冠肺炎病毒体外诊断试剂产品上市。记者日前从市药监局了解到,目前本市已有5家企业进入国家新冠肺炎检测试剂应急审批通道。

  我国新冠肺炎筛查手段再添生力军。2月27日,北京卓诚惠生生物科技股份有限公司的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”通过国家药监局应急审批,取得第三类医疗器械注册证。该产品用于体外定性检测新型冠状病毒,取样后90分钟内即可出检验结果。

  特事特办,应急审批。为做好新型冠状病毒肺炎疫情防控,尽快满足本市疫情防控和一线救治的需要,市药监局对本市十余家体外诊断生产企业申报的新型冠状病毒检测试剂盒应急审批进行了初筛。“第一时间跟进服务,加强指导,协助企业完成样品抽样,助力企业以最快速度完成应急审评审批。”市药监局相关负责人介绍,两天内,进入国家药监局应急审批程序的企业就已经完成了注册质量管理体系核查,24小时内就办理了生产许可。

  目前,本市已有5家企业进入国家新型冠状病毒肺炎检测试剂应急审批通道。这5家企业分别为北京新兴四寰生物技术有限公司、北京金豪制药股份有限公司、北京纳捷诊断试剂有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司,申报企业数量位居全国前列。

(责任编辑:韩梦晨)

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