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化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒上市

2020-03-06 14:03:05
来源:科技日报 作者:雍 黎 评论:0
导语:“3日国家第七版诊疗方案发布,血清抗体检测已被纳入确诊证据,我们的研究能够上市第一时间就用于一线诊断,是对我们莫大的鼓舞!”重庆医科大学校长黄爱龙教授高兴地对科技日报记者说。
  “3日国家第七版诊疗方案发布,血清抗体检测已被纳入确诊证据,我们的研究能够上市第一时间就用于一线诊断,是对我们莫大的鼓舞!”重庆医科大学校长黄爱龙教授高兴地对科技日报记者说。

  作为重庆市抗击新型冠状病毒重点应急攻关研究项目之一,重庆医科大学牵头联合博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司研发的新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒,已于3月1日通过国家药品监管局应急审批,获准上市,成为我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测产品。这是产学研携手抗疫的一次成功合作。

  面对一线需要 紧急攻关抗体检测

  据了解,截至2月26日,该抗体试剂盒已在重庆、湖北累计完成13532例样本测试,其中1362例新冠确诊病例,结果显示IgM灵敏度为93.7%,特异性为99.4%;IgG灵敏度为89.6%,特异性为99.2%。目前,该试剂盒已经实现量产,已经储备100万人份的量。

  为何会纳入抗体检测,和核酸检测有何不同?

  项目负责人、重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室执行主任黄爱龙教授说,新冠病毒检测主要有核酸检测、抗体检测等方法。病毒入侵人体后,人体免疫系统中的效应B细胞会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白,即“抗体”。无论是正在被病毒感染的患者,还是曾经感染过病毒、现已治愈的人,在体内都可以检测到抗体。抗体检测可独立或与核酸检测相互印证,减少错诊、漏诊。且具有采样安全、检测快速、高通量、低成本等优势。

  疫情暴发后,重庆医科大学研究团队在第一时间开展论证并启动了试剂盒研发工作。针对当时抗体检测试剂盒还是空缺,结合自身优势确定应急攻关方向为——基于化学发光的新型冠状病毒IgM/IgG抗体免疫检测试剂盒。

  争分夺秒全力以赴 5天找到抗原

  黄爱龙教授说:“疫情紧急,人命关天!这次我们和合作方都是争分夺秒、不讲成本、不说困难,只为了一个目标——尽快把检测试剂盒做出来!”

  “5天做出来的,我们每天只睡不到5个小时。”实验室汪德强教授谈起当时的情形依然记忆犹新。他和蔡雪飞老师带领着6个博士研究生负责抗原抗体设计制备,这是整个项目的基础也是最难的一部分。

  做抗体检测首先就需要找到抗体,但新冠病毒体外表达是一种未知表达,哪些蛋白质会产生抗原性,需要做蛋白结构解析,进行预测、设计,再合成验证。汪德强说:“我们当时设计了两条路径,一是根据SARS的研究报道反推可能会产生免疫性的蛋白质,第二路径是根据公布的病毒基因序列进行抗原表位肽设计合成。”就像拆定时炸弹,预测的对不对,在验证“剪线”前谁也不知道。

  “如果不对就前功尽弃!”蔡雪飞说,在正常情况下验证一个需要5—7天,但当时他们加急到48小时,如果验证不对就要重新再做,幸运的是他们一次成功了,找到的6个抗原蛋白中3个都有效,且效果是最好的。

  临床验证马不停蹄 前方等着我们的试剂盒

  产品初步研发成功后,团队马不停蹄开展验证工作。

  到一线面临着被感染的风险,不过试剂盒和后期的优化改进都要过临床验证这一关,这是关键。为了避免家人被传染,组里的几位成员都统一住进了学校的宿舍。

  “我是老党员,我是学医的,有风险的地方让我来!”从一开始就组织协调各方事宜的科研处处长袁军又冲锋在前,亲自驾车装运标本,足足一个月没有回家,行程接近5000公里。

  “老婆在前方一线等着我们的试剂盒。”实验室副研究员龙泉鑫心中还有一份牵挂。他的老婆钱克莉是一名感染科医生,作为重庆援助湖北医疗队的一员,正在武汉市中心医院支援,期待着他的成果呢!

  “这是我们基础科研支撑临床的一次紧急大练兵,也是产学研合作的有力成果。”黄爱龙表示,短短一个月能够从研发到上市,除了他们努力,还有各部门的支持,而这都为了一个目标——抗击新冠。

(责任编辑:韩梦晨)

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