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我国首个成功出海的全球抗癌新药在本土获批

2020-06-05 10:56:23
来源:中国高新技术产业导报 作者:张伟 评论:0
导语:6月3日,百济神州宣布,公司自主研发的新一代BTK抑制剂泽布替尼(百悦泽?)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,这标志着我国史上首个出海发达市场的抗癌新药泽布替尼,成为在国内首个上市的国产BTK抑制剂,将为我国淋巴瘤患者带来高缓解率的全新治疗选择。

  6月3日,百济神州宣布,公司自主研发的新一代BTK抑制剂泽布替尼(百悦泽®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,这标志着我国史上首个出海发达市场的抗癌新药泽布替尼,成为在国内首个上市的国产BTK抑制剂,将为我国淋巴瘤患者带来高缓解率的全新治疗选择。

  2019年11月,百悦泽®(泽布替尼胶囊)获得FDA批准,用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者,成为我国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药,实现了本土新药出海“零的突破“。

  泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂,经过分子结构的优化,能够对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。在一系列临床试验中,其在MCL、CLL等多种B细胞淋巴瘤中显示了良好的疗效与安全性。

  此次泽布替尼在中国本土获得两项适应症的同时批准,主要是基于两项关键性临床研究的数据。一项中国的关键性2期多中心临床试验BGB-3111-206研究的数据显示,泽布替尼单药治疗R/R MCL的总缓解率ORR达84%,完全缓解率达69%。而在另一项针对R/R CLL/SLL的中国关键性2期多中心临床试验BGB-3111-205研究中,泽布替尼治疗的总缓解率达到62.6%,完全缓解率达3.3%,部分缓解率达59.3%,另外有另有22.0%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解。

  南京医科大学第一附属医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牵头主持了泽布替尼在CLL中的205临床研究,据他介绍:“淋巴瘤是一种老年人高发的疾病,特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型,不少患者的生存期可能超过十年,因此治疗方案是否安全、耐受,是我们的重要考量。。”

  北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授介绍:“过去,由于缺少有效的治疗方案,淋巴瘤患者长期面临着用药难、用药贵的困境,治疗效果与生活质量有待提升。如今,我国在临床研究、新药研发方面不断取得突破,使我们的患者有了新的希望。作为临床医生和研究者,我很欣慰见证了我们本土研发的新一代口服靶向药泽布替尼能够为患者带来更好的生存,赢得海内外专家的一致好评,相信不远的将来,会有更多来自中国生物制药公司的新药将在全球获批,我国患者的治疗选择也会越来越多。”

  据悉,泽布替尼从实验室立项到如今成功在中美两地上市,其研发跨越了8年历程。目前,泽布替尼在全球启动的临床试验累计近25项,临床试验覆盖超过20个国家,500多位国际临床专家参与或主持了其相关的临床试验,其中,来自中国的临床专家超过70位。在全球范围内,共有超过1700位患者接受了泽布替尼胶囊的治疗。

  “泽布替尼从最初启动临床开始,一直践行着全球化的开发策略,在中国和海外国家同步开展临床研究,这也对我们临床试验的设计与质量提出了更高的要求。” 泽布替尼研发的主要领导者之一,百济神州高级副总裁,全球研究、临床运营和生物统计暨亚太临床开发负责人汪来博士介绍, 目前,百济神州正在全球范围对泽布替尼开展16项临床研究,包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时,泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症(WM)、CLL进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究,是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。

(责任编辑:韩梦晨)

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