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国家1类创新抗抑郁症药物启动三期临床  

2023-05-30 10:27:01
来源:中国高新技术产业导报 作者:项铮 评论:0
  国家1类创新药物优欣定胶囊三期临床研究日前正式启动,三期临床方案由四川华西医院陈恩来、王雪教授牵头,14家三甲医院专家共同敲定。该药品是单分子创新中药,由国家中药现代化(上海)创新中心研发。

  此前,国家药品监督管理局药品审评中心公布的优欣定临床Ⅱ期研究结果显示,该药能有效地改善中重度抑郁症患者的症状,给药组受试者的毒副作用低,具有强临床应用价值。数据同时显示,该药安全性高,在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中,受试患者没有严重的不良反应或毒副作用,与安慰剂组相比,该药的不良反应发生率无统计学意义。

  国家中药现代化(上海)创新中心主任杨子荣介绍,我国抑郁药市场约为100亿左右。目前国内临床药物几乎全是西药,且全球几大抗抑郁药物的专利均已过期。治疗抑郁症的西药副作用多,大约1/3的抑郁症患者对单一抗抑郁治疗没有效果,更有可能发展为难治性抑郁,这已成为目前临床上一个治疗难题。抑郁症药物需要长期服用,临床上迫切需要安全性高、效果好的新产品。

  业内人士分析,中药大部分是复方,青蒿素是单分子中药,迄今为止全国单分子中药药物非常少。 优欣定是是单体化合物药物,从我国传统抗抑郁中药人参出发,以现代药代动力学的研究成果和手段,利用创新专利工艺提炼研发而成。在当今抗抑郁一线药物专利大都过期,全球都在寻找具有新作用机理、既安全又有效的抗抑郁新药的形势下,优欣定胶囊一旦成功上市,将很可能成为精神神经类领域的一个“重磅炸弹”式药物。

  研发新药周期长,投入大,失败率高, 目前国外研发一个新药平均研发成本已高达20亿美元。而优欣定也研发了十几年,目前有很多投资公司希望投资。 杨子荣表示,“作为一个科技型的研发为主的单位,我们缺乏市场运作能力,但我们非常愿意跟国内的大企业就这样的好的品种战略合作。”

(责任编辑:韩梦晨)

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