突破技术壁垒!“中国产”高性能止血创新产品获批上市

来源: 科技日报 作者:叶青0

  可吸收再生氧化纤维素犹如棉纱一样,薄薄的一层却是神经外科手术上常用的止血耗材。然而,由于可吸收再生氧化纤维素的技术壁垒较高,目前在临床应用主要以进口品牌为主。

  广州迈普再生医学科技股份有限公司(以下简称“迈普医学”)历时8年研制出了国产首款可吸收再生氧化纤维素产品“吉速亭”,已于不久前获得国家药品监督管理局批准上市,未来有望打破高性能可吸收止血耗材领域国际品牌的垄断局面。

  神经外科手术中重要的耗材

  控制颅内出血成功与否是神经外科手术成败的关键环节之一,脑组织结构特性决定了术中容易出血且止血较难,一旦术中失血过多或止血不彻底风险极大。因此,神外手术对止血的控制尤为重要,神经外科止血手段是所有外科中最丰富也是最为复杂的。

  目前神经外科手术常用的止血方法有手术体位止血、器械止血、药物止血和止血材料止血等。随着手术不断往精细、精准及微创化方向发展,神经外科对高性能可吸收植入性耗材的需求也不断攀升。

  可吸收再生氧化纤维素,属于临床上非常经典的用于神经外科手术的植入性可吸收止血耗材。其临床应用广泛,有效性和安全性都得到了充分的证实。在2018年发布的《神经外科围术期出血防治专家共识》,2021年国家卫健委发布的《医疗机构止血材料管理专家共识》,以及2021年《出凝血功能障碍相关性脑出血中国多学科诊治指南》中均得到认可和推荐。

  “再生氧化纤维素,是一种纤维素的衍生物,再生纤维素经过氧化处理后成为纤维素酸薄纱状或棉布状的可吸收止血材料。”据迈普医学研发工程师李广耀介绍,这种止血材料外观上看起来像面纱,却具有良好的生物相容性、生物可降解性和无毒等特点,柔软而菲薄易于包裹、填塞等操作。

  它的止血机制是,将创面血液中的血小板聚集在网眼纱布上,迅速形成凝胶状黑色物质,凝结血块,从而达到止血的目的。“这样的操作不依赖于人体内正常的凝血机制,而是通过物理作用迅速促使血液凝固,有效控制小血管出血。质软的独特特性和质地使它可以修剪成符合出血部位的任何形状,更易与出血部位充分接触,提高止血效果可助形成血栓达到快速止血效果。”李广耀说。

  自主开发氧化和微纤维网成型系统

  然而,由于可吸收再生氧化纤维素的技术壁垒较高,目前在临床应用主要以进口品牌为主。

  8年前,迈普医学围绕可吸收再生氧化纤维素开展自主研发。再生纤维素的氧化制备工艺并不简单。再生纤维素的氧化要在固-液两相中进行。为了实现快速氧化及氧化均匀,研发团队筛选评估了多种氧化体系,并攻关适应该氧化体系的反应装置的技术壁垒,开发出多点位三维加料系统,最终实现了产品的质量稳定性。

  同时,氧化过程中不可避免遇到另一挑战。氧化改性后原来的纤维会变脆,研发团队围绕最大限度降低纤维损伤这一目标,提高成网效果,开发防缠绕模块、自调匀整模块以及除短纤模块,开发出适合加工脆性纤维的微纤维网成型系统。最终研发出高性能止血产品“吉速亭”,此为国产首款可吸收再生氧化纤维素产品。

  “这款国产新品选用木质纤维作为原材料,经物理再生工艺形成质地均匀的纤维丝,再经选择性氧化,最后经无纺成型工艺制成无纺多层结构而成。在手术中快速止血且可吸收没有残留。”李广耀表示,国产替代的创新产品同时拥有在性能上的优势,该产品制备工艺相比传统工艺更加环保,且氧化可控,保证了产品质量的稳定性;加之其纤维更细更长,比表面积更大,从而获得可比肩国际金标准的止血性能及安全性。

  此外,“吉速亭”可分层及易塑形的特点能够高度契合临床手术的应用需求,提升术者体验感,并可缩短手术时间;术后7-14天材料不见残留,安全可靠。

  目前,该国产自主研发的可吸收再生氧化纤维素已在国际上进入临床使用,进入全球近20个国家地区。如今此产品在国内获批,有望打破在高性能可吸收止血耗材领域国际品牌的垄断局面。

(责任编辑:韩梦晨)

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