记者获悉，北京同仁医院魏文斌团队近日运用康弘药业研发的I类生物新药KH631眼用注射液，完成了I期临床试验的首例给药。这也是我国首个进入临床用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的基因药物。
据悉，年龄相关性黄斑变性是三大致盲疾病之一，且患者多为中老年人。根据流行病学统计，我国70岁以上人群患者约占30%-40%，估算2020-2030年间有2000万名患者需要进行治疗。目前常规治疗是为患者眼内注射抗新生血管生长因子的抗体药物，但需要定期反复注射。基因疗法是利用重组的腺相关病毒作为载体，使用人体细胞作为生成治疗性抗体药物的“生物工厂”，从源头上治愈疾病优势明显。
首都医科大学眼科学院副院长、北京同仁医院副院长魏文斌表示：“这次手术开展非常顺利，患者状况稳定。研究团队在密切监测患者治疗反应情况，并会及时向其他参研中心分享信息，同仁医院及其他参研中心正在积极筛选患者。相信会有越来越多的患者加入到临床试验中来，我们将严格按照试验方案推进病例入组。”
魏文斌认为，KH631作为第一代基因治疗产品，具有自主知识产权，在国际上的同类项目中也是位居前列。其独特的分子结构，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色。
此次基因治疗慢性眼底疾病的临床首例给药在首都医科大学附属北京同仁医院进行，北京同仁医院眼科创新药物研究与评估中心作为眼科药物开发领域第一家国家级创新药物GCP评估平台，通过专业的临床技术结合在国内和国际前沿的创新治疗手段不断推动眼科疾病治疗的进步。
(责任编辑：韩梦晨)
