首页>电子报 > > 正文

我国医药行业产业链分析

2019-07-22 11:12:01
来源:中国高新技术产业导报  评论:0
导语:过去由于我国在技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距,因此医药工业生产的药品绝大部分为仿制药。

  北大科技园创新研究院

  核心阅读

  过去由于我国在技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距,因此医药工业生产的药品绝大部分为仿制药。随着国内对创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国,以及最近一系列重磅利好政策的出台,加之国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入,很多项目将在未来两年内逐渐收获落地,国内创新药发展已具备天时、地利、人和,未来几年内,创新将成为医药行业发展的主旋律。

 

  医药产品与人们的健康生活息息相关,未来,伴随着我国人口基数不断增加、人口老龄化问题日益加剧、城市化进程持续加快、人们对医疗保健的重视程度越来越高,以及国家医疗卫生体制改革的不断深化,我国医药行业将迎来大的发展机遇。

  一、医药产业结构分析

  药品是医药产业的核心组成内容,通常我们所说的药品分为中药和西药两类。

  “西药”包括化学药物和生物药物两类,化学药物是应用化学合成或生物合成等技术,将从天然矿物或动植物中提取的有效成分根据需要进行一定的结构修饰,改造而形成的小分子药物。生物药物(生物制品)是应用基因变异或DNA重组技术,借助于某些生物体(如微生物、动植物细胞等)生产表达的大分子药物,主要包括疫苗、血液制品、单抗和组织细胞。

  “中药”包括中药饮片和中成药两类,中药饮片是中药材按照中医理论、中药炮制方法加工炮制后的、可直接用于中医临床的中药,例如麻黄、丹参、何首乌等;中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下,为满足预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品,是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂,常见的剂型有注射剂、口服液体剂型(溶液型、混悬剂、乳剂)、口服固体剂型(散剂、胶囊剂、片剂、丸剂)等。

  从专利角度出发,药品大致分为专利药、原研药、仿制药、Me-too药四类。过去由于我国在技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距,因此医药工业生产的药品绝大部分为仿制药。随着国内对创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国,以及最近一系列重磅利好政策的出台,加之国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入,很多项目将在未来两年内逐渐收获落地,国内创新药发展已具备天时、地利、人和,未来几年内,创新将成为医药行业发展的主旋律。

  二、医药产业链

  医药行业的产业链主要由三部分组成:医药原料、医药研发与制造、医药流通。产业链上游的医药原料是用作生产化学药、中药和生物药的原料,包括化学原料药、中药材及动植物原料药;中游的医药研发与制造主要包含化学药研发与制造、中药研发与制造、生物药研发与制造;下游医药流通则是通过流通渠道到达经销商和终端客户平台,最终面向用药群体。

  (一)上游:原料药前景向好,将成医药产业升级的重要推力

  原料药行业主要可分为三大类:大宗原料药、特色原料药和专利药原料药。

  1.大宗原料药:包括抗感染类、维生素类、激素类等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药,市场需求大。随着环保压力的增大以及行业整合,剩余的企业增加了议价权,但整体行业竞争激烈,产品附加值相对较低,利润率较低。

  2.特色原料药:包括以抗高血压、抗肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药,主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药,产品附加值往往较高。随着发达国家原料药生产成本和环保成本压力的增加以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量以及药政市场注册认证能力的提升,特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移,特色原料药行业发展前景广阔。

  3.专利药原料药:指用于制造原研药(专利药或创新药)的医药活性成分,主要满足国际原研药制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各个阶段需求,其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变,专利药原料药的外购市场将进一步扩大。

  目前全球主要的原料药生产区域有五个:中国、印度、日本、北美和西欧。西欧是原料药的纯出口地区,北美是主要进口地区,日本则基本处于自给自足的状态,而中国和印度是主要的原料药生产基地。

  作为制药行业的上游环节,原料药行业的发展与制药行业的发展密不可分,甚至保持一致。在全球药品市场持续扩容,大批专利药到期致仿制大潮来临以及新兴地区业务快速增长的现状之下,全球原料药行业也保持稳定的增长和良好的发展趋势。前瞻产业研究院统计数据显示,截至到2017年末全球原料药市场规模达到了1550亿美元,预计到2021年,全球原料药市场规模将上升到2250亿美元,年复合增长率将超过6.5%。

  我国是原料药生产大国,可生产1500多种原料药和中间体,已经从仅能生产维生素等低端大宗原料药的阶段发展到可以大量生产较为高端的特色原料药阶段,且技术和质量水平都在不断提升。和其他原料药大国相比,我国原料药制造业依然有望保持成本优势,因此原料药企业大量加速向我国转移,我国原料药行业生产规模不断增加。2007-2016年,我国原料药行业的主营业务收入从已从1467亿元增至5035亿元,年复合增长率达14.69%,预计到2022年,我国原料药行业销售规模将接近7000亿元。

  (二)中游:医药研发持续增长,生物医药将率先受益迎来发展机遇

  为了控制成本和提升效率,国际制药企业通常选择将创新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行专业分解,并将其中的部分业务外包给医药合同研究企业、医药定制研发生产企业和医药合同销售企业等独立的专业机构,从而形成开放合作的业务模式。

  根据医药外包服务所处的阶段不同,一般可将医药外包服务分为合同定制研发(CRO)、合同定制生产(CMO)和医药合同销售(CSO)。其中,合同定制研发CRO(Contract Research Organization)是指接受制药公司的委托,为其提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同的研究服务。

  2017年全球制药行业研发支出总额为1651亿美元,占药品销售收入比例为13.7%。其中,美国2017年研发支出703亿,占药品销售收入比例为15.2%。相比之下,国内研发总支出为143亿美元,占药品销售收入比例仅6.8%,与全球、美国相比存在较大提升空间。预计未来五年,中国制药公司的研发支出将快速增长,到2022年研发支出预计达到393亿美元,复合增速22.4%,相当于全球增速的5倍以上。

  截至2017年9月底,国内涉足CRO的企业有525家,其中临床服务企业248家,非临床服务企业262家,综合性服务外包企业15家。北京、上海、江苏是国内CRO企业主要集聚区,北京CRO企业个数达167家,占比32%;上海地区CRO企业有100家,占比19%;江苏CRO企业有90家,占比17%。这三个地区的产业园区发展相对成熟、医药企业相对集中、创新创业产业发展活跃、人才以及教育资源较为丰富。

  整体来看,目前我国CRO行业的市场竞争格局可以划分为三个层次:

  一是以昆泰、科文斯、PPD等大型跨国企业和国内以药明康德为代表的全球领先药企得益于强大的资金实力、庞大的业务规模、丰富的项目经验,占据着我国CRO行业的顶尖位置。这些CRO公司承担了大量的跨国药企在我国的新药研发工作,但其占国内医药企业的外包服务市场份额较低。

  二是本土大型CRO企业,以泰格医药、博济医药等为代表,熟悉国内市场,可提供大部分临床前和临床试验研究服务,但在资金实力、业务规模、国际多中心试验开展上与大型跨国CRO企业尚有差距。不过,近年来我国本土企业开始通过兼并重组等方式积极拓展国外市场。

  三是数目最多的也是准入门槛最低的是中小型本土CRO企业。这些企业往往良莠不齐,很多以提供注册申报等低技术密集型的工作为主,盈利能力较差,容易陷入无序竞争,但运作规范的CRO企业将在激烈竞争中生存壮大。

  生物科技公司属于科技创新型轻资产公司,产品管线大部分处于研发阶段。这类公司和大型药企的主要区别在于其组织灵活、专注于某类药物的开发、研发效率较高,同时其在研药物的商业化依赖于并购或与大型制药企业合作。小型生物科技研发公司自身轻资产的特点决定其更倾向于将相关研发生产业务外包给药物研发生产服务公司。因此,随着国内CRO产业的快速发展,生物医药领域将率先受益。

  生物医药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等生物活体来生产预防、治疗和诊断药物的方法。全球研制中的生物技术药物超过2200种,其中1700余种进入临床试验。生物技术药品数量的迅速增加表明,21世纪世界医药的产业化正逐步进入投资收获期,全球生物医药产业快速增长。20世纪90年代以来,全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长,远高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。

  目前,中国生物药市场尚处于发展初期,但近年来,我国政府对生物制药产业的发展给予了大力扶持,通过政府引导与民间投资的联动,生物制药产业已经呈现集聚发展的态势。从地区分布来看,我国生物制药产业已初步形成以长三角、环渤海为核心,珠三角、东北等中东部地区快速发展的产业空间格局。2016年山东省、江苏省和河南三省的生物医药销售收入排名前三,其中2016年山东实现销售收入1021.61亿元,占全行业销售收入的比重为30.96%;江苏省位居第二,2016年实现销售收入432.72亿元,占比13.12%。我国销售收入居前的十个省份销售收入占比达80.68%,行业区域分布较为集中。

  (三)下游:“两票制”政策持续影响,未来医药流通行业集中度将继续提升

  近年来,随着新医改稳步推进,各类医药行业政策密集发布,其中影响最大的就是“两票制”政策。“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票,以“两票”替代目前常见的七票、八票,减少流通环节的层层盘剥,并且每个品种的一级经销商不得超过2个。

  2017年1月,国务院医改办、国家卫生计生委、食品药品监管总局等八部委共同制定了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,此意见定义了“两票制”实施的范围和推行时间。2017年6月,国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》,监管延伸到零售;2017年11月、12月,国家食品药品监督管理总局分别发布了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》,监管由线下继续向线上延伸。

  在新医改政策的推行下,全国各地都在进行“两票制”政策的实施工作,整改医药流通企业多小散、行业龙头市场占有率不高的现象。受政策的影响,我国医药流通行业市场规模还保持着持续增长态势,但增幅有所下降。

  “两票制”政策的实施,迫使中小型末端分销企业由向大型分销企业采购,转变为直接向药品生产企业采购,造成大型分销企业对中小企业的销售下降。从行业集中度来看,2017年销售额前100位的药品零售企业销售总额为1232亿元,占同期零售市场总额的30.8%,同比上升0.3个百分点,药品零售企业集中度小幅上升。其中,7家全国性龙头企业销售总额为475亿元,占同期全国零售市场总额的12.9%,同比上升0.8个百分点。

  作为我国重点发展的高新技术产业之一,在国家的空前重视下,医药行业的地位将不断提升,销售收入、产品利润将持续保持较高的增长态势,未来将对我国的国民经济发展起到更大的支撑作用。

 

  北大科技园创新研究院依托北京大学强大的科学研究实力,融合北大科技园丰富的科技服务运营经验与高端专业人才优势,专注于科技园区运营、区域经济发展及前沿科技领域产业研究,面向政府与企业级客户提供宏观创新发展研究、行业标准制定、创新战略咨询及科技产业发展跟踪等具有前瞻性的研究咨询服务,是北大科技园打造科技服务运营商的重要软实力。

  注:本版图表资料来源于亿欧智库、前瞻研究院,北大科技园整理。 

(责任编辑:)

版权与免责声明:
①凡本站注明稿件来源为:中国高新技术产业导报、中国高新网、中高新传媒的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属本网所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网授权使用作品的,被授权人应在授权范围内使用,并注明“来源:中国高新网、中高新传媒或者中国高新技术产业导报”。违反上述声明者 ,本网将追究其相关法律责任。
② 任何单位或个人认为本网站或本网站链接内容可能涉嫌侵犯其合法权益,应该及时向本网站书面反馈,并提供身份证明,权属证明及详细侵权情况证明,本网站在收到上述文件后,将会尽快移除被控侵权的内容或链接。
③如因作品内容、版权和其他问题需要与本网联系的,请在该事由发生之日起30日内进行。电话:010-68667266 电子邮件:chinacxw#chih.org(#换成@)
排行
  • 全部/
  • 本月

编辑推荐

关注我们

关注微博微信,了解精彩内容