“2021年批准了12个中药新药(含9个创新药)上市，批准34个中药临床试验，是近5年获批中药新药和临床试验数量最多的一年。”7月14日，在由中国健康传媒集团主办的国家中药科学监管大会上，国家药监局副局长赵军宁透露。
中医药是中华文明的瑰宝、中药是中医药事业发展的基石。尤其是在与病毒短兵相接的这场新冠疫情阻击战中，中医药大放光彩。
然而，不容否认的是，我国中医药理论虽然先进，但中药现代化仍处于初级阶段，生产技术落后。药材质量、工艺粗糙等问题更是让中医药长期遭人诟病，如何守正创新，切实推进中医药高质量发展成为与会者关注的焦点。
图为大会会场。科技日报记者 付丽丽 摄
中药基础研究亟需加强
“当前，我国中药新药创制取得突出进步，中药新药上市数量从2018年的2个增加到2021 年的20个。创新药桑枝总生物碱片、淫羊藿素软胶囊(阿可拉定)等具有完全自主知识产权。”说起这些，中国科学院院士陈凯先颇为自豪。
陈凯先表示，对重大疑难疾病、慢性病、老年性疾病等复杂性疾病，中医药有独特优势。运用现代技术进行深入研究，在搞清其活性成分和作用机制的基础上开发中药新药，是我国新药研发的优势。
近些年，我国中药二次开发水平显著提升，涌现出了一批具有市场竞争力的企业和产品，复方丹参滴丸、麝香保心丸等中药单品种的销售额已超过10亿元。“然而，在迈向中药智能化生产过程中，仍有一些技术瓶颈有待突破，如产业链上下游的协同和集成还比较缺乏，许多工艺难点依然需要人为干预， 离实现自动化、智能化还有较大距离。”陈凯先强调。
陈凯先认为，中药要实现现代化必须紧紧抓住“中药资源、中药质量、临床疗效”三个根本系统，要继续加强性味归经、配伍等中药原创理论研究，认识中药作用的规律、基本模式和原理，揭示病证-方-效相互关系;要深入开展中药疗效客观评价研究，从基础与临 床结合的角度，破解中医疗效评价难题，将中药疗效证据化，支撑临床推广与应用。
“目前来看，中药药性、复杂作用的解析等核心问题尚未取得重大突破，疗效的评价和确认也还缺乏共识，中药产品安全性、有效性问题此起彼伏等，都是中医药创新发展的掣肘，亟需加强中药基础研究。”陈凯先说。
青蒿素对中药现代化的启示
“中药现代化之路可借鉴青蒿素模式。”现场，中国工程院院士黄璐琦的话一出口，就吸引了与会者的目光。
黄璐琦解释，青蒿素模式的核心问题是，第一，面临什么样的问题，青蒿素课题的提出，是基于国家乃至世界面临疟疾感染难题;第二，谁来组织，举全国之力，行业内外联合攻关;第三，源泉在哪里，经典名方。
“同样，中医药现代化也要面向世界科技前沿、面向国家重大需求、面向人民健康、面向经济主战场，回答中医药关键科学问题。”黄璐琦说，如针对中医药病机、药性、功效等关键科学问题内涵不清，现代经络腧穴理论仍有待体系化等问题，加强多学科前沿技术与中医药的深度交叉融合，促进中医药理论创新及实践应用，“说清楚、讲明白”其科学内涵。
赵军宁表示，推动中药创新发展，监管也要与时俱进，加快构建符合中药特点的审评审批制度体系。“最显著的变化是推动构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的重要注册审评证据体系，破除‘以西律中’的评价方式。”
在陈凯先看来，确切的疗效是中医药生存发展的基础和生命线，也是中药现代化和中药创新的关键问题之一。“要在借鉴现代医学的循证医学理念和尊重中医药自身规律的基础上，创新中药疗效评价方法与技术，将中药优势、特点与患者的获益有机结合，使所建立临床评价方法学获得国内外学术界认可，为中药临床合理应用提供科学依据。”陈凯先说。
(责任编辑：韩梦晨)
