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我国首个国产3CL新冠药获批 

2023-01-31 10:33:49
来源:中国高新技术产业导报  评论:0
  本报讯 1月28日,抗新冠病毒1类创新药先诺欣获国家药品监督管理局批准附条件上市,获批适应症为“用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者”。先诺欣是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药,填补了我国空白。

  先诺欣(X药)和辉瑞Paxlovid(P药)同为3CL靶点,针对3CL靶点的抗新冠病毒药物,具有广谱抗冠状病毒活性,即使未来新冠病毒从奥密克戎继续发生变异,这种靶点药物依旧有效。同时,因为人体内没有3CL同源蛋白,所以人体在服用该类药物时,副作用风险较小。

  先声药业相关负责人表示,先诺欣并非辉瑞(P药)的仿制药,而是采用了中科院上海药物所和武汉病毒所研发的候选化合物,并在全国20个省市43家临床中心开展临床研究,是国内首个启动并完成全部计划入组病例数、迄今为止覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群的注册临床研究。 据先声药业公布的临床研究信息显示,从临床设计来看,先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究均纳入大样本中国患者,且针对目前正在流行的奥密克戎毒株。而P药Ⅲ期临床研究未纳入中国患者,入组患者均为德尔塔毒株,先诺欣对目前国内的新冠病毒更具针对性。先诺欣为口服片剂。类似辉瑞的“P药”,这种药给药便利,轻症可居家服用,并可通过常温存储运输,实现快速全国配送,药品供应社会成本低。先诺欣通过医院、线上互联网医院等渠道可购买,价格低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

(责任编辑:韩梦晨)

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