该药品已于2021年12月获批治疗早期乳腺癌，是国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌高危患者的CDK4 & 6抑制剂，覆盖早期和晚期乳腺癌治疗全病程，目前已经纳入国家医保目录。既往研究显示经过单独内分泌治疗后，仍有约30%的高危患者会复发，从而进展为无法治愈的转移性疾病，其5年复发风险是其他非高危患者3倍。此次扩展后的适应症适用于monarchE研究纳入的高危人群。
此次扩展适应症的获批是基于monarchE研究的4年数据。monarchE研究是一项全球随机多中心III期临床研究。共在38个国家603个中心入组了5637例患者，其中包括501例中国患者，旨在验证该药的疗效和安全性。
(责任编辑：王丹萍)
