日前，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，作为目前国际医疗器械监管领域通用的管理手段，医疗器械唯一标识制度也被正式列入最新版的《规范》。
医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier，简称UDI)是医疗器械的“电子身份证”，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。当前，以GS1标准为基础的UDI在全球应用最为广泛，GS1标准也是目前唯一符合全球所有国家(地区)已发布的UDI、医疗器械追溯、医疗器械采购等相关要求的标准，有助于实现医疗器械的可追溯，在分销和使用环节精准识别医疗器械，减少医疗差错，准确记录和采集医疗器械数据，从而提高患者安全。
中国物品编码中心相关负责人介绍，GS1标准致力于提高整个供应链的效率和安全性，在快消、医疗、物流、电子商务、食品、公共采购等20多个领域应用广泛。GS1标准是我国唯一能够同时满足医疗器械国内流通和出口需求的标准体系。自国家药监局启动UDI实施工作以来，中国物品编码中心已先后发布《UDI实施教程》《基于商品条码(GS1)标准的医疗器械唯一标识(UDI)实施指南》等全力支持我国医疗器械生产企业、流通企业和医疗机构更好地实施UDI和追溯。
数据显示，截至2023年12月底，国内药监UDI数据库使用GS1标准的企业占比93.8%，GS1标准已成为我国医疗器械实施UDI的主流标准。
(责任编辑：韩梦晨)
