今年两会上，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明提交了《关于进一步优化科技创新生态鼓励新药自主研发的建议》，其中指出，在国家科技创新政策的支持下，近些年来中国医药创新能力、创新体系快速提升，在生物技术和原创新药等领域已取得了显著成绩，目前已进入全球医药创新的第二梯队。与此同时，我们与第一梯队的先进国家和地区相比，还存在着不小的差距。丁列明建议，进一步优化科技创新生态，加大支持力度、促进协同创新，鼓励多方发力共同推动新药自主研发，不断提升中国创新药的核心竞争力。
探索以临床价值为主导的创新药合理定价机制
创新药研发门槛高、周期长、投入大、成功率低。一般来讲，一个创新药物必须要经过药物有效性、安全性评价，动物实验，临床研究等一系步骤才能上市。上市后的创新药需要用利润反哺新的药物研发，推动药品创新。这要求，药企的研发必须有实用价值，必须有临床价值，应是满足未能满足的临床需求而研发。
此外，市场也应为好的产品提供良好准入环境。目前，中国的创新药面临招标、进医院、医保谈判等市场准入瓶颈。中国的药品审评审批制度已经与国际接轨，同时医保也担负起巨大的市场调节作用。国家医保谈判也顺应群众期盼，将众多原研新药纳入其中，大大降低了患者的药费支出和经济负担，作出了有目共睹的贡献。但同时，在谈判中，对创新药应该从临床价值和社会综合价值两个维度来合理确定价格，一味追求最低价并不利于良性、可持续发展，要把定价保持在一个科学合理的多方认可的范围内，只有这样才能让创新者愿意继续投入，让国家医保有能力持续支付，让患者吃得起自主研发好药。
加强临床研究环节的协同
目前，在药品临床研究阶段，创新药企遇到一些困扰。在多中心临床研究中，各研究中心(医疗机构)分别单独设立伦理委员会，独立审查同一个临床研究方案的科学性和伦理合规性。丁列明认为，这不仅浪费资源，也影响了新药研发进度。
他建议可以进一步优化流程和方式，实行组长单位伦理审核制或区域伦理互认制。组长单位伦理审核制，即各分中心接受组长单位的伦理批件，不再另行开展伦理审批，备案即可。区域伦理互认制，即多中心开展的临床研究，可根据行政区域或者加盟方式形成区域性临床研究组织，同一区域内的各中心接受该区域内其他中心的伦理批件。这样就可以有效提高临床试验开展的效率，提升我国新药研发的竞争力。
另外，丁列明认为，临床研究是新药研发的重要环节，是遵循科学发现其规律的过程，最好由医学专家主导。
加大税收优惠力度
创新药研发投入大、周期长、风险高，成功率往往不足10%。尤其是早期研发项目，一般的基金投资机构往往不愿意投资。处于创业阶段的创新药企业和早期研发项目往往更需要资金的支持。
这些年，相关部门制定出台了不少鼓励创业投资基金发展的政策，得到业界的好评。2018年财政部和税务总局发布《关于创业投资企业和天使投资个人有关税收政策的通知》，该优惠政策进一步降低了创业投资基金的税收负担，但是实际上要享受这一政策需要符合相应的条件，往往不易达到。
丁列明建议，结合新药研发的特点，进一步加大生物医药创业投资基金的税收优惠力度，适当放宽对生物医药初创科技型企业接受投资时设立时间和创业投资基金投资方式等条件限制，并降低创业投资企业个人合伙人所得税，进而鼓励生物医药创业投资基金长期投资创新药产业，支持研发新药。
(责任编辑：韩梦晨)
