在干细胞研发的这股全球浪潮中，自然不会缺少“中国药谷”的身影。近日，园区研发干细胞治疗领军企业之一的九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称“九芝堂美科”）传来喜讯——公司所提交的“人骨髓间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局默示许可。此前，其研发的“人骨髓间充质干细胞注射液”治疗缺血性脑卒中I期临床试验已圆满完成，经国家药品监督管理局药品审评中心同意，即将启动IIa期临床试验。
此次获批临床试验的注射液是九芝堂美科自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，源自健康年轻成人供者骨髓，全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养，临床拟用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)。这是国内首次使用干细胞治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)的临床试验申请，有望为自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)患者带来新希望。
“九芝堂美科一直致力于在细胞科技领域的前沿探索，但新药研发是一条漫长的道路，需要政策支持，也需要良好的营商环境，而中国药谷成熟科学的研发环境，是我们当时选择这里的最大因素，也是保障干细胞产品质量的重要条件。”据九芝堂美科公司相关负责人介绍，作为大兴医药基地致力于细胞科技研究与应用的领军企业，从2018年成立以来，九芝堂美科已实现了临床级干细胞规范化、规模化的生产制备，其生产的不同供者、不同批次的干细胞已通过中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）全面质量检测，获16项权威认证。还通过了中国医药生物技术协会关于“干细胞制剂制备质量管理自律规范”认证的现场检查，并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》，成为中国医药生物技术协会认证的干细胞制备公司。
“这些年，在产品研发上，我们相对来说算是比较顺利的，这也得益于大兴医药基地给了我们很多实实在在的政策帮扶和服务助力，在基地的带领下，我们对干细胞成药的发展前景拥有无比信心。”九芝堂美科公司相关负责人表示，近年来，在中国药谷的支持和推动下，九芝堂美科在大兴医药基地建成符合中国、美国和欧盟GMP标准的大规模干细胞研发生产基地，办公生产面积约4800平方米，生产平台设有4个独立B+A洁净区，可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞，目前已与地坛医院等多家三甲医院合作，共同推进缺血性脑卒中等多个干细胞产品管线研发。同时，通过打造一站式干细胞CQDMO服务提供商，走出了一条从无到有的干细胞培养、成药、临床的生产链条。
据悉，加速产业聚集，实现成果转化，基于“科技+医药+金融”产业融合发展模式，中国药谷持续加快新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术突破和转化应用，不断推进干细胞治疗产业从“干细胞研究”走向“干细胞制药”，从研究到制药，再到干细胞产业服务平台建设，园区已形成了一整套干细胞治疗产业发展支撑体系，能向干细胞企业提供产业化所需的资本、人力、政策等资源。
目前，园区已吸引聚集了贝来生物、九芝堂美科、康妍葆等一批具有前沿技术的干细胞企业。接下来，中国药谷将继续助力干细胞企业聚集，进一步推动相关技术在中国药谷实现成果转化，推进干细胞产品研发步入快车道，切实加速市场规模化进程，促进全行业健康稳定发展。
(责任编辑：王丹萍)
