3月4日，由江苏普莱医药生物技术有限公司自主研发的抗菌肽PL-5喷雾剂临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局批准，在美国开展临床二期试验。这也是国内首款在美开展临床试验的抗菌肽创新药，标志着普莱医药成功跻身国内多肽抗菌药“领跑者”，彰显出江阴高新区生物医药产业创新发展的强劲动能。
走进普莱医药企业展厅，10余款抗菌肽系列创新药简介整齐排列，代表着国内抗菌肽药物的“头部力量”，而排在首位的便是此次赴美开展临床试验的抗菌肽PL-5喷雾剂。“美国药品审评机构的专注度和严谨度是世界公认的。”江苏普莱医药生物技术有限公司董事长陈育新坦言，这次抗菌肽PL-5喷雾剂跳过一期直接进行二期临床，是因为一期临床得到了美国药品审评机构的豁免，这与他们前期在中国临床试验中扎实的基础工作密不可分。一旦抗菌肽PL-5喷雾剂在美国临床试验顺利结束并获批，这款药就可以进入美国、欧盟以及其他发达国家的市场。
据了解，此次赴美临床试验，旨在评价抗菌肽PL-5喷雾剂对于中度糖尿病足溃疡感染的有效性和安全性。该创新药的适应症为继发性创面感染，拟用于烧伤、擦伤、外伤性溃疡、静脉性溃疡感染以及Wagner2级糖尿病足溃疡等各种创面感染，目前正在国内进行三期临床研究，力争今年年底进行新药上市申报、明年推向国内市场。
抗菌肽PL-5喷雾剂属于非抗生素类抗感染药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权，并具有独特的杀菌机理，可针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及各种抗生素耐药的“超级细菌”显示出极强的杀菌优势。目前，该创新药已获得国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。陈育新表示，普莱医药的产品管线内共有12款新药品种，一半用于抗感染，一半用于抗肿瘤。其中，PL-5研发速度最快。4月份，普莱医药还将有一款新药PL-18在澳大利亚启动一期临床，预计到今年年底还有两种药品会达到临床试验阶段。
普莱医药是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业，于2009年底落户江阴高新区。十多年来，企业始终致力于突破全球面临的抗生素耐药与癌症的困境，努力研制多肽新药以满足临床的重大需求。截至目前，普莱医药已建成国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，获得数十项发明专利，在研药物产品管线布局丰富，其中产业基地设有全球首条多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线，多个创新药研发项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
（图片来源：江阴高新区）
(责任编辑：王丹萍)
