记者3月26日从安徽合肥经济技术开发区获悉，近日，位于该区的合肥天港免疫药物有限公司(以下简称天港医诺)独立自主研发的单抗药物(项目代号TGI-5)获得国家药品监督管理局批准，将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2023年11月30日获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验默示许可。
TGI-5是天港医诺自主研发的一种新型免疫检查点单抗药物，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药。拟定适应症为治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等，具有抗肿瘤活性高、成药性好的特性。
中国工程院院士、欧洲科学院院士、天港医诺创始人田志刚教授说，随着天港医诺TGI-5的新药临床试验申请在中国获批，公司目前已有三款药物进入临床开发阶段。
“我们十分高兴即将在中国启动TGI-5的临床研究。它将是中国首个处于临床开发阶段的全新靶点单抗药物，作为天港医诺的核心临床管线产品之一，具有治疗多种癌症的潜力。此次临床研究获批令人振奋，我们将快速推进其临床开发，并期待这一创新药物为肿瘤治疗现状带来突破，让广大癌症患者尽早获益。”田志刚表示。
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