记者3月28日从南京三迭纪医药科技有限公司(以下简称“三迭纪”)获悉，该公司自主研发的3D打印药物产品T20已获得美国FDA的临床试验批准(IND)。这是三迭纪在FDA获批的第二个IND，也是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。
据悉，三迭纪的T20原研产品为速释片，需一天服用两次，临床疗效包括降低非瓣膜病性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险、预防和治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。
专家研究认为，如果将一天两次服用的药物改为一天一次，可以减轻房颤患者用药负担，提高预防DVT和PE患者的依从性，降低血栓发生风险，从而为患者提供更好的临床用药选择。
但是原研公司尝试过多种技术手段开发一天一次的制剂产品，效果均不如人意。主要原因在于，一天一次日剂量下此药物的溶解度很低，并且随着肠道转运至远端小肠和升结肠后，药物的渗透性也大幅降低，难以被有效吸收。此药物的低溶解度和体内低渗透性对开发一天一次的产品，带来了很大的技术挑战。
而三迭纪采用数字化制剂开发方法和独有的程序化释药技术，使T20可以一天服用一次，并达到传统制剂技术难以实现的药物代谢动力学曲线。
据三迭纪公司介绍，他们首先根据优化的目标药代动力学曲线，应用基于生理学的生物药剂学模型，根据文献人体参数，计算出体内不同时间和空间的目标释放曲线。然后根据该目标释放曲线，使用热熔挤出沉积3D打印技术，设计并制备含有多腔室的药物结构制剂，实现释药的“3R”精准控制，即药物在正确的时间，以正确的剂量，递送到人体正确的胃肠道部位，使得药物被有效吸收。三迭纪研发的T20产品原型，已经在比格犬体内得到了验证，下阶段将推进小规模临床药代动力学研究。
此次T20产品通过美国FDA临床试验批准意味着，只需通过临床药代动力学研究与原研建立桥接关系，T20即可申报上市，因此产品开发的时间和成本将显著减少。
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(责任编辑：韩梦晨)
