4月13日，国家药品监督管理局发布通告，批准复星诊断科技(上海)有限公司自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)的注册申请。
复星诊断新冠病毒抗原检测试剂盒。采访对象供图
近期，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;三是有抗原自我检测需求的社区居民。
复星诊断新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)具备准确、快速、方便这三大显著优势。复星诊断抗原检测试剂盒的灵敏度、特异性高，抗干扰能力强，与多种病毒、细菌无交叉反应。操作简便、快速，15分钟可获得检测结果。多种规格试剂，灵活应用，随到随检，对检测环境要求低。
复星诊断新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)已通过欧盟CE认证、完成德国BfArM注册，被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单)。
此次复星诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市后，将服务于新冠疫情防控需要，配合国家新型冠状病毒检测策略，助力新型冠状病毒早日实现动态清零。
据悉，自新冠疫情暴发以来，作为上海本地科技创新型企业，复星诊断及时响应并积极承担社会责任，其自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于2020年3月通过国家药监局应急审批，获得医疗器械产品注册证(体外诊断试剂)，并有若干新型冠状病毒检测试剂盒取得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的相关资质及认证。
复星诊断提供新冠核酸检测的整套试剂、设备、耗材等整体解决方案，该方案经过全面的性能验证，在快速安全、通量灵活、灵敏度高及结果可靠等方面具有更强的优势。复星诊断新冠核酸检测试剂可同时检测3靶标(ORF1ab、N和E基因)，所采用的引物探针序列为自主研发设计，灵敏度高达300拷贝/mL，可提高检出率，针对病毒含量比较低的感染者或者无症状人群。
(责任编辑：韩梦晨)
