记者5月6日从上海市科委获悉，疫情期间，心玮医疗Laager左心耳封堵器系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
研发场景 采访对象供图
卒中，也就是通常所说的“中风”，已经成为我国居民的主要死亡原因之一，具有发病率高、死亡率高和致残率高的特点。当前，介入治疗已成为当前卒中治疗的发展趋势。一般来说，介入医疗对于公司创新研发的能力要求很高，并且产品从研发到商业化的周期也较长。
该产品是公司自主研发的首个全心治疗领域产品，由中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士牵头的“评价Laager左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性临床试验”于2021年顺利结题。全国12家研究者单位共同参与了该项临床研究，自2017年6月起，历经三年，共纳入212例受试者，是目前国内同类产品最大样本量的上市前研究。
该产品是心玮医疗获NMPA批准的第14款产品，也是公司2022年获批的第6个产品。此前，心玮医疗已经相继推出了远端通路导管、封堵球囊导管、颅内取栓支架、支架微导管、医用负压吸引泵等产品，左心耳封堵器系统的获批，成为唯一一家能够提供国产脑卒中预防及治疗一站式解决方案的厂家。
尽管受疫情影响，但心玮医疗的研发脚步却从未停止。今年新春伊始，国产首款股动脉封堵器——心玮医疗脉合封堵止血系统获批上市，率先打破进口垄断，大大减少凝血时间和病人卧床时间，为血管穿刺点闭合提供了新的临床解决方案，其应用领域包括神经介入、血管介入、外周介入、冠脉介入。3月，心玮医疗在疫情下坚持驻场办公，取得了Captor颅内取栓支架扩规格新注册证后，SEALSAC机械解脱弹簧圈也获批上市。此产品由首都医科大学附属北京天坛医院牵头，联合国内数家知名医院进行了产品临床验证，结果证明了产品的安全性及有效性。据介绍，公司将继续深耕电生理治疗房颤、心衰治疗、心脏瓣膜病这些结构性心脏病及卒中预防等多个具有庞大临床需求的领域。
(责任编辑：韩梦晨)
