“一年来，企业秘书多次上门指导，在药品B证企业质量体系筹建、药物警戒体系管理、医疗器械生产质量管理以及医疗器械产品注册申报等方面给予前置辅导，解读相关法规政策，让我们对各关键环节的认知得到了很大的提升。”高曼介绍，作为一家处于起步阶段的创新型药械企业，他们将争取在企业秘书指导下，尽早完成两个二类医疗器械产品注册备案以及医疗器械生产许可证办理，并同步筹建美安生产基地。
记者了解到，这是两周内药械创新服务站获得的第二面锦旗。第一面锦旗由海南思纶生物科技有限公司赠送，以感谢药械创新服务站助其加快医疗器械审评、审批等服务。两家药械企业接连“点赞”的背后，是企业秘书以专业化前置服务“浇灌”出的累累硕果——开年以来，药械创新服务站已为3家企业完成了4个产品的申报资料预审查，其中包括3个第二类医疗器械的注册申报资料预审查，以及1个药品B证的申请资料预审查。
海口高新区药械创新服务站副站长骆辉介绍，去年以来，该站持续扩大企业秘书制度惠及面，为28家企业配备“一对一”专业化企业秘书，为企业提供覆盖全生命周期的个性化服务及精准化扶持。“我们将继续发挥连接园区、监管机构和企业的桥梁作用，为园区医药企业提供全流程专业支持，持续提升园区专业化服务能力。”骆辉表示。
(责任编辑：范晓婷)
