2022年2月12日天津医科大学总医院的曹晓沧教授团队在国际期刊《炎症性肠病》(IBD)上发表了最新发现。通过两例克罗恩病患者对修美乐过敏的病例在药物治疗中用药的转化，团队发现对那些原研药的辅料成分过敏的病人使用不含过敏成分辅料的生物类似药替代，不仅满足了患者经济需求，更是一种提高治疗效果的手段。
据介绍，仿制药是与被仿制药具有相同的有效成分和治疗作用的替代药品。对于像抗体药物这样的生物药，他们的仿制药也被称为生物类似物。
“近年来，生物类似物制药行业蓬勃发展，仅修美乐一种药物的生物类似物制剂就已经出现了十几种。”曹晓沧介绍，生物类似物具有原研药相似生物活性成分，但对其中的化学辅料并没有严格的要求。
克罗恩病是一种原因不明的炎症性肠病(IBD)，一旦患病，难以完全治愈，因此也被称为“不死的癌症”。修美乐的出现，成为克罗恩病患者药物治疗的新希望。
曹晓沧团队在治疗两例对修美乐过敏的克罗恩病患者时发现，两位患者的过敏可能是作为化学辅料的甘露醇，而换用了不含甘露醇的生物类似物之后，患者的治疗过程变得十分顺畅。
随后，曹晓沧对修美乐及其生物类似物药品进行检索发现，这些药物在辅料成分上有很大的区别，其中不少辅料成分可能会引起病人的不良反应。
“在没有生物类似物药品的年代，患者遇到辅料过敏往往只能忍耐或借助其他药物抗衡或转换其他药品。”曹晓沧表示，“通过这两例病例使我们确信，通过甄选生物类似物药品辅料的成分配方可以为临床用药过程中提供指导。同时也可帮助制药行业改进药物配方，尽量减少生物药中的易过敏成分，为患者提供更多的可选择的版本。”
比如吐温80作为一种在生物药中广泛应用的化学辅料，同时也是引发多起不良反应事件的元凶。一些不含吐温80的生物制剂也已获批。而目前还没有不含吐温80配方的修美乐生物类似物。“推动不含诸如吐温80等过敏成分的生物类似物药品生产是我们未来需要努力的方向。”曹晓沧说。
当然，也有一些会引起不良反应的辅料被逐渐从药物中去除。比如辅料中的柠檬酸会引起疼痛，为了减少患者注射时的疼痛，修美乐和其他一些无柠檬酸盐版本的生物类似物药品已在临床使用。
此外，除了修美乐外，这种情况对于临床上应用的诸如PD-1生物靶向制剂等其他生物制剂可能同样适用。
最后，曹晓沧表示：“随着生物类似物的蓬勃发展，让患者用上更廉价，更安全药物的目标一定能实现。”
(责任编辑：韩梦晨)
