近日，国家药品监督管理局批准恒瑞医药自主研发的1类新药瑞维鲁胺片(商品名：艾瑞恩®)上市。瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体(AR)抑制剂，本次附条件获批适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。
据了解，前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。国内前列腺癌的发病率明显低于西方国家，但近年来呈显著上升趋势，并已成为发病率最高的男性泌尿生殖系统恶性肿瘤。根据世界卫生组织研究数据，2020年国内前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例。
此外，我国初诊前列腺癌患者中的转移性患者比例远高于西方国家，而这正是我国前列腺癌患者的总体生存率显著低于西方国家的主要原因之一。既往流行病学研究显示，我国前列腺癌初诊患者中约40%至70%已处于转移性疾病阶段，而在西方国家该比例不到10%。因此，我国患者对治疗转移性前列腺癌的新型药物的临床需求更加迫切。新型AR抑制等联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低疾病进展或死亡风险。目前，国内外最新权威指南均推荐临床使用新型AR抑制剂联合ADT(单纯雄激素剥夺疗法)治疗。
据悉，全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个，而国内目前仅有1个于2020年获批，国内患者的治疗选择仍很有限。此外，中国前列腺癌患者的发病特征(肿瘤负荷、基础疾病等)和诊疗现状较国外有一定的差异，寻求更贴近中国患者诊疗现状的治疗方案，一直是中国临床医生关注和迫切需要解决的问题。据介绍，瑞维鲁胺片在药物分子结构上有了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时， 降低中枢神经毒性。瑞维鲁胺片的上市申请于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。
相关研究成果亮相于本月举行的2022年美国临床肿瘤学会年会，获得广泛关注。基于该研究成果，瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南(2022版)》I级推荐(1A类证据)，有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。
(责任编辑：韩梦晨)
